Datenschutzerklärung für die UNITY Plattform und die UNITY Outcome Anwendung

Datenschutzerklärung der RAYLYTIC Software GmbH

1. Allgemeine Informationen

Geltungsbereich

Diese Datenschutzerklärung gilt für sämtliche von RAYLYTIC verarbeiteten Daten in Zusammenhang mit der UNITY-Plattform – einschließlich der UNITY Outcome Applikation. Für die Verarbeitung von Daten durch unsere Webseite und unserer Systeme zur Verwaltung von Geschäfts- und Vertragsbeziehungen wird auf unsere Datenschutzerklärung auf unserer Website (https://raylytic.com ) verwiesen.

Verantwortlicher

RAYLYTIC Software GmbH (nachfolgend RAYLYTIC)
Gottschedstraße 4
04109 Leipzig, Deutschland
Email: support@raylytic.com

Datenschutzbeauftragter

N. Spuling
RAYLYTIC Software GmbH
Gottschedstraße 4
04109 Leipzig
Email: datenschutz@raylytic.com

Zweck und Transparenz

Diese Datenschutzerklärung informiert gemäß Art. 13 und 14 der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) über die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die RAYLYTIC im Zusammenhang mit der Nutzung der UNITY-Plattform, darin enthaltener Module, sowie über die diesbezüglichen Rechte der betroffenen Personen. Unser Ziel ist es, Transparenz über die Datenverarbeitung zu gewährleisten und den Schutz sensibler (insbesondere gesundheitsbezogener) Daten sicherzustellen. Wir halten die Anforderungen der DSGVO und weiterer relevanter Datenschutzgesetze ein.

2. Technische Infrastruktur, Zertifizierungen und Sicherheitsmaßnahmen der UNITY-Plattform

Dieser Abschnitt richtet sich insbesondere an Datenschutzbeauftragte, IT-Verantwortliche und Fachbereiche, die ein besonderes Augenmerk auf die technischen Rahmenbedingungen legen.

2.1 Zertifizierungen und Serverstandorte

Die RAYLYTIC sowie die für die UNITY Outcome Applikation verantwortlichen Prozesse der Entwicklung und Leistungserbringung unterliegen strengen Zertifizierungen und sind konform zu den folgenden Standards und Regularien:

Betreffend unser Rechenzentrum, unter anderem:

ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018
- SOC2 Type 2
- HIPAA & HITECH
- C5

Betreffend unsere eigenen Prozesse, Softwareentwicklung und Leistungserbringung, jeweils jährlich durch unabhängige Stellen zertifiziert:

ISO 27001 (Informationssicherheits-Management-System)
ISO 13485 (Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte und med. Software)

Außerdem (Konformität durch eigene Bewertung und Nachweise erbracht)

ISO 14155 (Anforderungen an Software und Prozesse zur Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten / GCP)
21CFR11 (Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und digitale Signaturen in elektronischen Systemen gemäß FDA 21 CFR Part 11)

Serverstandorte und Rechenzentrumsbetreiber:

Alle Daten europäischer Kunden werden ausschließlich in Rechenzentren innerhalb der EU gespeichert.
Backups der UNITY-Plattform werden in einem Rechenzentrum in Deutschland sowie in einem zweiten Rechenzentrum in Frankreich – jeweils verschlüsselt – geführt.
Unsere Partner im Rechenzentrumsbetrieb haben ihren Firmensitz innerhalb der EU und erfüllen sämtliche datenschutzrechtlichen und gesetzlichen Anforderungen zur Verarbeitung von Gesundheitsdaten gemäß den aktuellen gesetzlichen Bestimmungen. Mit unseren Rechenzentrumsbetreibern haben wir Auftragsverarbeitungsverträge gemäß Art. 28 DSGVO abgeschlossen.

2.2 Systemtrennung und Netzwerksegmentierung

Trennung durch VLANs und physikalisch:

Unsere Systeme werden mittels VLAN-basierter Netzwerksegmentierung voneinander isoliert. Diese Methode teilt das physische Netzwerk in mehrere logisch getrennte Segmente (Broadcast-Domains), wodurch ein unbefugter Zugriff über Systemgrenzen hinweg verhindert wird.
Die Büro-Infrastruktur ist physisch und hinsichtlich der Netzwerksegmentierung von unserer Server-Infrastruktur getrennt.

Getrennte Systemumgebungen:

Für die UNITY-Plattform und darin inkludierte Module existieren vier getrennte Umgebungen:
- Entwicklung: für die Implementierung und das Testen neuer Funktionen.
- Test/QA: zur Qualitätssicherung und Funktionsprüfung.
- Demo: Für Schulungs- und Vertriebszwecke
- Produktion: für den Live-Betrieb.

Diese Trennung der Systeme in dedizierte VLAN-Bereiche stellt sicher, dass ein unautorisierter Zugriff auf eine Umgebung und ein Übergriff auf andere Umgebungen erschwert wird.

2.3 Schutz sensibler patientenidentifizierender Daten

Pseudonymisierung

Gesundheitsdaten werden in UNITY standardmäßig pseudonymisiert gespeichert. Das Pseudonym wird dabei von der jeweils behandelnden Einrichtung (z.B. Arzt, Ärztin, Klinik oder Studienzentrum) vergeben. Die Zuordnung zwischen Pseudonym und Patient ist nur der jeweils behandelnden Einrichtung bekannt, sodass weder von RAYLYTIC noch durch Dritte ohne Weiteres ein Rückschluss auf die Identität eines Patienten gewonnen werden kann.

Trennung von patientenidentifizierenden Daten von Gesundheitsdaten

Zur Auffindbarkeit von Patienten anhand des Namens und zum Versand von Emails an Patienten können in UNITY optional auch Name, Email und Telefonnummer eines Patienten gespeichert werden. Die Verfügbarkeit dieser optionalen Eingabefelder für die Anwender kann durch Nutzer der jeweiligen klinische Einrichtung mit oder durch RAYLYTIC eingestellt werden.
Diese optionalen Identifikationsdaten werden separiert von Gesundheitsdaten in UNITY mit zusätzlicher, starker, AES-basierter „Field Level Encryption“ gespeichert.
Selbst bei einem unautorisierten Zugriff auf die produktive Datenbank oder einer Übertragung der Datenbank auf andere Instanzen – die jeweils auf verschlüsselten Datenträgern gespeichert wird – bleiben diese sensiblen Merkmale durch die Verschlüsselung geschützt und sind nicht im Klartext lesbar, was den Zugriff darauf auch bei einem unautorisierten Zugang auf die Datenbank erheblich erschwert.

Email-Kommunikation zwischen Klinik und Patient:

Sollte die UNITY-Funktion zur Kommunikation zwischen Klinik und Patient per Email genutzt werden, wird hierzu der Email-Server der jeweils behandelnden Einrichtung genutzt. Dies gewährleistet, dass keinerlei Daten (Emails, Logfiles) daraus auf Systemen der RAYLYTIC Software GmbH entstehen und Patienten den ggf. vertrauten Absender der jeweils behandelnden Klinik erkennen.
Hierzu werden in UNITY die Zugangsdaten für den Versand von Emails über ein dediziertes Postfach des Klinik-Emailservers verschlüsselt hinterlegt.

Medizinproduktstatus der UNITY Outcome Applikation:

Die UNITY Outcome Applikation ist als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft. Dies stellt sicher, dass alle Prozesse bei der Erfassung, Verarbeitung und Speicherung von Gesundheitsdaten den geltenden regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte dieser Klasse genügen. Patientenidentifizierende Daten sind dabei ausschließlich für autorisierte klinische Anwender (z.B. behandelnde Ärzte) innerhalb der Klinik zugänglich, sofern die Klinik diese Daten erfasst.

2.4 Weitere technische Sicherheitsmaßnahmen

Zugriffs- und Verschlüsselungsschutz:

Neben HTTPS/SSL/TLS (mindestens Version 1.2) für Datenübertragungen kommen weitere Maßnahmen wie Firewalls, VPN, Zwei-Faktor-Authentifizierung (2FA) für administrative Zugänge und regelmäßige Sicherheitsupdates zum Einsatz. Sämtliche Datenträger der Server und Mitarbeiter-PCs und Laptops sind verschlüsselt.

Zugriffsbeschränkung und Monitoring:

Die UNITY-Plattform verwendet ein granulares Berechtigungssystem. Berechtigungen werden entweder durch RAYLYTIC als Betreiber (im Rahmen der Auftragsverarbeitung) oder durch autorisierte Nutzer auf Kundenseite (Klinik, Sponsor) vergeben. Gleichzeitig werden alle sicherheitsrelevanten Aktivitäten (Audit-Logs) lückenlos dokumentiert.

Separate Protokollierung:

Audit-Logs zur Nachvollziehbarkeit sicherheitsrelevanter Aktionen und technische System-Logs (für Fehlerdiagnosen und Performanceüberwachung) werden getrennt geführt. System-Logs beinhalten keine personenbezogenen Daten., Audit-Logs enthalten keine Daten die eine Identifizierung der Patienten ermöglichen (ggf. jedoch Referenzen zum Patienten-Pseudonym).

3. Zielgruppenspezifische Abschnitte

Nachfolgend sind spezifische Informationen zur Datenverarbeitung für die jeweiligen Betroffenengruppen aufgeführt. Generell gilt: Personenbezogene Daten werden nur so lange gespeichert, wie es zur Erfüllung des jeweiligen Zwecks erforderlich ist oder gesetzliche Aufbewahrungspflichten (z.B. aus dem Handels-, Steuer- oder Medizinprodukterecht) eine Speicherdauer vorschreiben. Nach Zweckerfüllung bzw. Ablauf der Aufbewahrungsfristen werden die Daten routinemäßig gelöscht oder anonymisiert.

3.1 Für Patienten

Erhebung und Verarbeitung von Gesundheitsdaten:

Pseudonymisierte Verarbeitung: Über die UNITY Outcome Applikation werden im Auftrag der behandelnden Einrichtung (z.B. Klinik, Studienzentrum) Gesundheitsdaten mittels elektronischer Fragebögen erhoben. Diese Daten werden standardmäßig pseudonymisiert verarbeitet, d.h. RAYLYTIC kann ohne Zusatzinformationen der Klinik keinen Bezug zur Identität einer Patientin oder eines Patienten herstellen.
Einwilligung und Verantwortung der Klinik: Die Teilnahme an der Befragung und die Verarbeitung Ihrer Gesundheitsdaten erfolgen auf Basis Ihrer ausdrücklichen Einwilligung (Rechtsgrundlage Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO), die Sie gegenüber Ihrer behandelnden Einrichtung (Arzt/Ärztin, Klinik, Studienzentrum) erteilen. Diese Einrichtung ist als Verantwortlicher für die Einholung Ihrer Einwilligung und die Aufklärung über Art, Umfang und Zweck der Datenerhebung zuständig.
Optionale Identifikationsdaten: Sofern Ihre behandelnde Einrichtung die optionale Speicherung Ihres Namens, Ihrer E-Mail-Adresse oder Telefonnummer in der UNITY-Plattform vorsieht (z.B. zur einfacheren Zuordnung oder Kommunikation), wird diese Sie hierüber aufzuklären und ggf. Ihre Einwilligung (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO) einzuholen. Diese Daten werden, wie in Abschnitt 2.3 beschrieben, zusätzlich verschlüsselt gespeichert und damit besonders geschützt, auch vor Zugriff durch die RAYLYTIC selbst.
RAYLYTIC als Auftragsverarbeiter: RAYLYTIC verarbeitet Ihre Daten ausschließlich im Auftrag und nach Weisung der behandelnden Einrichtung gemäß einem Auftragsverarbeitungsvertrag (Art. 28 DSGVO).
Speicherdauer: Die Speicherdauer Ihrer Daten wird durch die behandelnde Einrichtung festgelegt, orientiert am Zweck der Erhebung (z.B. Dauer einer Studie, Behandlungsverlauf) und unter Beachtung gesetzlicher Aufbewahrungsfristen.
Rechte der Betroffenen:
- Ihre Rechte als betroffene Person sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
- Da RAYLYTIC Ihre Daten nur pseudonymisiert verarbeitet und die Zuordnung zu Ihrer Person nicht vornehmen kann, bitten wir Sie, Ihre Rechte (Auskunft, Berichtigung, Löschung etc.) direkt gegenüber Ihrer behandelnden Einrichtung (Arzt/Ärztin, Klinik, Studienzentrum) geltend zu machen. Diese wird Ihr Anliegen prüfen und die notwendigen Schritte (z.B. Datenkorrektur, Löschung, Auskunftserteilung über die in UNITY gespeicherten Daten) veranlassen.

3.2 Für klinische Anwender (Ärzte, Klinikpersonal)

Nutzerkonto und Berechtigungsmanagement:

Erfasste Daten: Bei der Anlage eines Nutzerkontos für die UNITY-Plattform werden Ihr Name, ggf. Titel, Berufsbezeichnung, E-Mail-Adresse, Telefonnummer und die Zugehörigkeit zu Ihrer Organisation (Klinik, Praxis, Sponsor) erfasst.
Zweck und Rechtsgrundlage: Diese Daten verarbeiten wir zur Einrichtung und Verwaltung Ihres Nutzerkontos, zur Authentifizierung, zur Gewährleistung der Systemsicherheit und zur Kommunikation im Rahmen der Plattformnutzung. Rechtsgrundlage ist die Erfüllung des Nutzungsvertrages zwischen Ihrer Einrichtung und RAYLYTIC (Art. 6 Abs. 1 lit. b DSGVO) sowie unser berechtigtes Interesse an der sicheren und effizienten Administration der Nutzerkonten (Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO).
Speicherdauer: Die Daten Ihres Nutzerkontos werden gespeichert, solange Ihr Konto aktiv ist und/oder der Vertrag mit Ihrer Einrichtung besteht, sofern keine längeren gesetzlichen Aufbewahrungspflichten entgegenstehen.
Berechtigungssystem: Die UNITY-Plattform stellt ein granulares Berechtigungssystem bereit. Die Berechtigungen für die einzelnen Nutzerrollen und Nutzer sind im Auslieferungszustand auf übliche Einstellungen festgelegt. Kunden (z.B. Kliniken, Studiensponsoren) sind als Verantwortliche angehalten, die Berechtigungsverteilung auf die einzelnen Rollen zu prüfen, ggf. anzupassen und insbesondere administrative Berechtigungen auf bestimmte Rollen und Nutzer sorgfältig anhand interner Vorgaben und Auflagen einzustellen.

Erfassung von Log- und Metadaten:

Audit-Logs: Erfassen Aktionen wie Logins, Datenänderungen und Berechtigungsänderungen, um Nachvollziehbarkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Diese Logs können Nutzerkennungen enthalten.
System-Logs: Zeichnen technische Parameter wie Fehler, Ausführungszeiten und Programmabläufe zur Fehleranalyse und Performanceoptimierung auf und enthalten keine personenbezogenen Daten.
Zweck und Rechtsgrundlage: Audit-Logs verarbeiten wir zur Gewährleistung der Sicherheit, Nachvollziehbarkeit und zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen (Rechtsgrundlage: Art. 6 Abs. 1 lit. c DSGVO i.V.m. ggf. spezifischen Vorschriften wie z.B. aus dem Medizinprodukterecht, der GCP und/oder Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO - berechtigtes Interesse an Systemsicherheit und Nachvollziehbarkeit). System-Logs verarbeiten wir zur Fehleranalyse und Optimierung der Plattform (Rechtsgrundlage: Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO - berechtigtes Interesse am stabilen und performanten Betrieb).
Speicherdauer: Logdaten werden gemäß den Erfordernissen der Sicherheit und Nachvollziehbarkeit sowie etwaiger gesetzlicher Vorgaben gespeichert und anschließend gelöscht oder anonymisiert.

Datenübertragung und Sonderregelungen bei radiologischen Daten:

Datenübertragungen erfolgen unter Einsatz moderner Verschlüsselungsverfahren (siehe Abschnitt 2.4).
Bei der Übermittlung von radiologischen Bildern an die UNITY-Plattform (UNITY Image Manager) werden patientenidentifizierende Metadaten im Browser der bereitstellenden Klinik automatisch vor der Übertragung zunächst vollständig entfernt und nur ausgewählte, für die Verarbeitung essenzielle technische Informationen, wieder ergänzt.
Die Zuordnung der Bilddaten zu Patienten erfolgt durch die jeweilige Einrichtung ausschließlich auf Basis des Patienten-Pseudonyms.
Die UNITY Plattform stellt Werkzeuge zur Verfügung, mit denen Ärzte den Nachweis der Anonymisierung von Bilddaten erbringen und dokumentieren können.

3.3 Für Geschäftspartner und Sponsoren klinischer Prüfungen und Studien

Für Daten, die außerhalb unserer UNITY-Plattform gespeichert werden, verweisen wir auf unsere Datenschutzerklärung unter https://raylytic.com . Für Daten, die in unserer UNITY Plattform gespeichert werden, gelten die Ausführungen unter Abschnitt 3.2 analog, mit folgenden Besonderheiten:

Zugriff auf Patientendaten: Sponsoren von klinischen Prüfungen haben grundsätzlich Zugriff auf pseudonymisierte Patientendaten (bei entsprechenden Berechtigungseinstellungen). Im Gegensatz zu den jeweiligen klinischen Einrichtungen können diese jedoch nicht auf ggf. zusätzlich gespeicherte, patientenidentifizierende Merkmale zugreifen, so dass die Identität der Patienten gegenüber Studiensponsoren in jedem Falle geschützt ist.
Studiendokumente: Sponsoren ist es möglich Studiendokumente, Studienprotokolle, Formblätter und ähnliche Dateien zu hinterlegen und diese mit an der Studie teilnehmenden Personen zu teilen. Diese Funktionalität ist optional, der geteilte Inhalt liegt im Gestaltungsspielraum des Sponsors.

4. Rechte der Betroffenen

Als von der Datenverarbeitung betroffene Person haben Sie folgende Rechte:

Auskunftsrecht (Art. 15 DSGVO): Sie haben das Recht, Auskunft über die zu Ihrer Person gespeicherten Daten zu erhalten.
Recht auf Berichtigung (Art. 16 DSGVO): Sie können die Berichtigung falscher Daten verlangen.
Recht auf Löschung („Recht auf Vergessenwerden“) (Art. 17 DSGVO): Sie können die Löschung Ihrer Daten verlangen, sofern keine rechtlichen Gründe (z.B. gesetzliche Aufbewahrungspflichten) entgegenstehen.
Recht auf Einschränkung der Verarbeitung (Art. 18 DSGVO): Unter bestimmten Voraussetzungen können Sie verlangen, dass die Verarbeitung Ihrer Daten eingeschränkt wird.
Widerspruchsrecht (Art. 21 DSGVO): Sie haben das Recht, aus Gründen, die sich aus Ihrer besonderen Situation ergeben, jederzeit gegen die Verarbeitung Sie betreffender personenbezogener Daten, die aufgrund von Art. 6 Abs. 1 lit. e oder f DSGVO erfolgt, Widerspruch einzulegen. Gegen Direktwerbung können Sie jederzeit ohne Angabe von Gründen widersprechen.
Recht auf Datenübertragbarkeit (Art. 20 DSGVO): Sie haben das Recht, Daten, die Sie uns bereitgestellt haben und die wir auf Grundlage Ihrer Einwilligung oder zur Vertragserfüllung automatisiert verarbeiten, in einem gängigen, strukturierten und maschinenlesbaren Format zu erhalten oder an einen anderen Verantwortlichen übermitteln zu lassen.
Recht auf Widerruf der Einwilligung (Art. 7 Abs. 3 DSGVO): Jede erteilte Einwilligung (z.B. für Marketing oder die Verarbeitung optionaler Patientendaten) kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden. Der Widerruf berührt die Rechtmäßigkeit der bis dahin erfolgten Verarbeitung nicht.
Recht auf Beschwerde bei einer Aufsichtsbehörde (Art. 77 DSGVO): Sie haben unbeschadet eines anderweitigen verwaltungsrechtlichen oder gerichtlichen Rechtsbehelfs das Recht auf Beschwerde bei einer Datenschutz-Aufsichtsbehörde, insbesondere in dem Mitgliedstaat ihres Aufenthaltsorts, ihres Arbeitsplatzes oder des Orts des mutmaßlichen Verstoßes, wenn Sie der Ansicht sind, dass die Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten gegen die DSGVO verstößt. Die für uns zuständige Aufsichtsbehörde ist in der Regel der Sächsische Datenschutzbeauftragte.

Zur Ausübung Ihrer Rechte - in allen Rollen außer als Patient - wenden Sie sich bitte an uns (Kontaktdaten siehe Abschnitt 1) oder unsere Datenschutzbeauftragte. Patienten beachten bitte den Hinweis in Abschnitt 3.1 bezüglich der Geltendmachung von Rechten im Zusammenhang mit pseudonymisierten Gesundheitsdaten.

5. Glossar – Begriffsdefinitionen

Personenbezogene Daten: Informationen, die sich auf eine identifizierte oder identifizierbare natürliche Person beziehen (z. B. Name, E-Mail-Adresse, Nutzerkennung, IP-Adresse).

Gesundheitsdaten: Personenbezogene Daten, die sich auf die körperliche oder geistige Gesundheit einer natürlichen Person, einschließlich der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen, beziehen und aus denen Informationen über deren Gesundheitszustand hervorgehen (besonders geschützte Datenkategorie nach Art. 9 DSGVO).

Pseudonymisierung: Ein Verfahren, bei dem personenbezogene Daten so verarbeitet werden, dass sie ohne Hinzuziehung zusätzlicher Informationen nicht mehr einer spezifischen betroffenen Person zugeordnet werden können. Im Kontext von UNITY führt typischerweise die behandelnde Einrichtung eine separate, vertrauliche Liste zur Zuordnung von Pseudonymen (z.B. Patientennummer) zu Identitätsdaten, so dass eine Re-Identifizierung ausschließlich durch die behandelnde Einrichtung möglich ist.

Nutzerkonto: Ein Konto, das Anwendern und Patienten innerhalb der Plattform zugeordnet ist.

Audit-Logs: Protokolldateien, in denen sicherheitsrelevante Aktivitäten (z. B. Logins, Berechtigungsänderungen) sowie Änderungen und Löschungen an Daten aufgezeichnet werden, um Nachvollziehbarkeit und Sicherheit zu gewährleisten.

System-Logs: Technische Protokolldateien, die systeminterne Ereignisse wie Fehler, Ausführungszeiten und Programmabläufe zur Diagnose und Optimierung dokumentieren.

Field-Level-Encryption: Eine Methode zur Verschlüsselung einzelner Datenbankfelder, um sicherzustellen, dass darin gespeicherte sensible Informationen (z. B. optionale patientenidentifizierende Daten) selbst bei einem unbefugten Zugriff auf die Datenbank nicht im Klartext einsehbar sind.

Technische und organisatorische Maßnahmen (TOM): Maßnahmen nach Art. 32 DSGVO, die den Schutz der verarbeiteten Daten gewährleisten – darunter gehören u. a. Verschlüsselung, Firewalls, VPN, Zugangsbeschränkungen, Berechtigungskonzepte und Monitoring.

6. Änderungen und Aktualisierungen

Wir behalten uns vor, diese Datenschutzerklärung anzupassen, damit sie stets den aktuellen rechtlichen Anforderungen und technischen Gegebenheiten entspricht oder um Änderungen unserer Leistungen in der Datenschutzerklärung umzusetzen, z. B. bei der Einführung neuer Services. Für Ihren erneuten Besuch gilt dann die neue Datenschutzerklärung. Die jeweils aktuelle Version finden Sie auf unserer Website (z.B. unter https://help.raylytic.com/ ).