Gesetzliche Herstellerinformationen
Gesetzlicher Hersteller:  RAYLYTIC Software GmbH | Kontakt zum Kundenservice: | |
Produktinformation gemäß MDR (EU 2017/745), Anhang VIUNITY OUTCOME ist eine medizinische Software für die strukturierte Datenerfassung. Es ist Teil der modularen UNITY-Plattform. Die UNITY-Plattform selbst ist kein Medizinprodukt, sondern wird als Zubehör zu UNITY OUTCOME im Sinne von MDR Artikel 2(2) betrachtet. Die Versionierung basiert auf den Releases der UNITY-Plattform. Jedes Release hat eine eindeutige Versionsnummer (z.B. 9.28.0), die die enthaltene Version von UNITY OUTCOME eindeutig identifiziert. Eine nachvollziehbare Zuordnung zwischen den Releases der UNITY-Plattform und der Softwareversion von UNITY OUTCOME wird sichergestellt und in der technischen Unterlage dokumentiert. | ||
UDI-DI: 4262473810012 UDI-PI: 9.28.0 |  (01)4262473810012(8012)9.28.0 | |
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Bitte beachten Sie, dass die aktuellste UDI-PI (rot eingefärbt) in der UNITY-Plattform in der Fußzeile verfügbar ist. | ||
 UNITY OUTCOME, Version 1 ist ein Medizinprodukt. |  UNITY OUTCOME ist ein Medizinprodukt gemäß der Verordnung über Medizinprodukte (MDR (2017/745)) und trägt das CE-Zeichen. | Jeder schwerwiegende Zwischenfall, der im Zusammenhang mit UNITY OUTCOME aufgetreten ist, sollte dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem der Anwender und/oder Patient wohnt, gemeldet werden. |
Gesetzlicher Vertreter für die Schweiz:  Jost Tödtli | Kontakt: toedtli-consulting E-mail: consulting@toedtli.info | |
Haftung Für die Nutzung von UNITY OUTCOME muss eine geeignete Infrastruktur mit Internetzugang gewährleistet sein. Die Verfügbarkeit und Zuverlässigkeit der Infrastruktur kann die Nutzbarkeit der Anwendung UNITY OUTCOME einschränken. | ||
